Standardizarea substanţei farmaceutice hiperforină de dietilamoniu

Abstract

Au fost evaluate proprietăţile fizico-chimice ale substanţei farmaceutice noi Hiperforină de dietilamoniu, izolate din părţi aeriene de sunătoare. Substanţa prezintă pulbere cristalină de culoare albă cu nuanţă surie sau cremă, fără miros şi gust şi conţine cel puţin 97% suma sărurilor de dietilamoniu ale hiperforinei şi adhiperforinei. Este uşor solubilă în etanol 96% şi cloroform, solubilă în etanol 70%, puţin solubilă în acetonitril, practic insolubilă în apă şi hexan. Se topeşte în intervalul de temperaturi 146-153°C. Pentru standardizare au fost elaborate metode chimice şi fizico-chimice. Metoda HPLC s-a propus pentru identificarea, dozarea şi determinarea impurităţilor înrudite. Analiza se efectuează pe coloana Kromasil 100 C-4, 5 mm, 100 x 4,6 mm, utilizând faza mobilă: 85% acetonitril în soluţie acid trifl uoracetic 0,05% sau acid acetic 0,5%, cu detecţia în UV la 274 nm. De asemenea, pentru analiza cantitativă au fost elaborate metodele spectrofotometrică în UV şi titrimetrică.