Standardizarea substanţei farmaceutice şi comprimatelor cu bisulfat de coptizină

Abstract

În lucrare au fost evaluate proprietăţile fi zico-chimice ale substanţei farmaceutice Bisulfat de coptizină, obţinute din părţi aeriene de rostopască. Substanţa prezintă o pulbere cristalină de culoare galben-portocalie, este puţin solubilă în apă, foarte puţin solubilă în etanol şi alţi solvenţi organici polari, practic insolubilă în solvenţi nepolari. Pentru standardizarea substanţei active şi a formei farmaceutice “Comprimate cu bisulfat de coptizină 10 mg” au fost elaborate metode cromatografi ce de identifi care şi dozare a substanţei active şi impurităţilor înrudite, metode spectrofotometrice pentru testele de dizolvare şi uniformitatea unităţilor dozate, precum şi metoda alternativă de dozare prin spectrofotometrie. Analiza prin metoda HPLC-UV s-a efectuat pe coloana Extrasil C-6, utilizând faza mobilă: acetonitril - soluţie acid trifl uoracetic 0,05% (35:65). Detecţia s-a efectuat la lungimea de undă 358 nm pentru dozare şi, la 280 nm pentru determinarea impurităţilor înrudite.