Правовые и медицинские аспекты защиты персональных данных в биобанке Государственного Университета Медицины и Фармации «Николая Тестемицану»
DOI:
https://doi.org/10.52692/1857-0011.2025.2-82.24Ключевые слова:
биобанк, защита данных, информированное согласие, информационная безопасность, взаимодействие, генетические данные, Республика МолдоваАннотация
В статье представлен анализ нормативно-правовой и технологической базы защиты персональных данных в биобанке ГУМФ «Николай Тестемицану». Цель исследования заключалась в оценке соответствия цифровой инфраструктуры национальному и европейскому законодательству о защите данных, а также в интеграции международных стандартов ISO/IEC 27001 и ISO 20387:2018. Методология исследования включала анализ применимой нормативно-правовой базы, такой как Закон № 133/2011, Общий регламент по защите данных (GDPR)/2016, Закон о национальных биобанках, а также исследование внедрения защищённого информационного реестра и сравнение с передовой практикой, продвигаемой Международным обществом биологических и экологических биорепозиториев (ISBER), Европейской исследовательской инфраструктурой биобанков и биомолекулярных ресурсов-BBMRI-ERIC, а также Организацией экономического сотрудничества и развития (ОЭСР).Результаты продемонстрировали применение передовых мер шифрования данных, аутентификации и строгого контроля доступа, а также использование стандартизированной формы отзыва информированного согласия. Внедрение цифровых решений способствовало повышению уровня безопасности и консолидации инфраструктуры биобанка как институциональной модели надлежащей практики. Основной вывод подчёркивает зрелость управления данными в биомедицинских исследованиях в Республике Молдова и важность интеграции международных стандартов для продвижения ответственных исследований и эффективной защиты прав человека.
Библиографические ссылки
Organisation for Economic Co-operation and Development. (2009). Guidelines on human biobanks and genetic research databases. OECD. https://www.oecd.org/sti/emerging-tech/44054609.pdf
European Commission. (2016). Regulation (EU) 2016/679 of the European Parliament and of the Council of 27 April 2016 on the protection of natural persons with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data (General Data Protection Regulation). Official Journal of the European Union. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/RO/TXT/?uri=CELEX%3A32016R0679
Campbell Lori D, Astrin Jonas J., DeSouza Yvonne, Giri, Patel Ashokkumar A , Rawley-Payne Melissa , Rush Amanda, Sieffert Nicole The 2018 Revision of the ISBER Best Practices: Summary of Changes and the Editorial Team’s Development Process https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC5846567/
Puia, R., Buta, G., Ferdohleb, A., & Todiraș, M. The concept of the biobank information system at Nicolae Testemitanu State University of Medicine and Pharmacy, Republic of Moldova. One Health & Risk Management, 2024; Supplement 1, 70–75. https://journal.ohrm.bba.md/index.php/journal-ohrm-bba-md/article/download/724/648
Grabovschi, I., Puia, R., Buta, G., Costru, T., Corețchi, E., Romanciuc, G. Evidența informațională a biospecimenelor în cadrul biobăncii USMF „Nicolae Testemițanu”, 2024. https://repository.usmf.md/xmlui/handle/20.500.12710/24518
World Health Organization. (2021). Global strategy on digital health 2020–2025. WHO. https://www.who.int/publications/i/item/9789240020924
Violeta, Domènech1 Miquel The reconfiguration of biobanks in Europe under the BBMRI-ERIC framework: towards global sharing nodes? Life Sci Soc Policy.2020 Oct 1;16 (1): 9. doi: 10.1186/ s40504-020-00105-3.https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33000342/
UNESCO. (2005). Universal declaration on bioethics and human rights. UNESCO. https://unesdoc.unesco.org/ark:/48223/pf0000179844
Parlamentul Republicii Moldova. (2024). Legea privind biobăncile nr. 195 din 29 februarie 2024. Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 102–108, art. 256. https://www.legis.md/cautare/getResults?doc_id=144681&lang=ro
Parlamentul Republicii Moldova. Legea nr. 133/2011 privind protecția datelor cu caracter personal. Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 170–175, art. 492. https://www.legis.md/cautare/getResults?doc_id=10607&lang=ro
Parlamentul Republicii Moldova. Legea nr. 195 din 25 iulie 2024 privind transpunerea Regulamentului (UE) 2016/679. Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 317–322, art. 572. Intră în vigoare la 23 august 2026. https://www.legis.md/cautare/getResults?doc_id=144681&lang=ro
Parlamentul Republicii Moldova. Legea nr. 411 din 28 martie 1995 privind ocrotirea sănătății. Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 34, art. 373. https://www.legis.md/cautare/getResults?doc_id=147618&lang=ro
Parlamentul Republicii Moldova. (2005). Legea nr. 263 din 27 octombrie 2005 privind drepturile pacientului. Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 176–181, art. 867. https://www.legis.md/cautare/getResults?doc_id=107308&lang=ro
Parlamentul Republicii Moldova. Legea nr. 48 din 16 martie 2023 privind securitatea cibernetică. Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 132–136, art. 214. Intră în vigoare la 1 ianuarie 2025. https://www.legis.md/cautare/getResults?doc_id=136732&lang=ro
Загрузки
Опубликован
Лицензия
Copyright (c) 2026 Вестник Академии Наук Молдовы. Медицина
Это произведение доступно по лицензии Creative Commons «Attribution» («Атрибуция») 4.0 Всемирная.
